메디칼타임즈=최선 기자미국 FDA가 혈당 측정을 위해 스마트워치나 스마트링 형태를 사용하지 말 것을 주문하고 나섰다.장치의 안전성과 효과는 FDA에서 검토되지 않았으며 혈당 수치가 부정확하게 측정될 수 있어 저혈당 등의 사고 위험이 우려된다는 게 주요 이유다.현지시간 21일 FDA는 이와 같은 내용의 안전 커뮤니케이션을 발표했다.웨어러블 기기들이 발달하면서 시계나 반지 형태로 착용해 심박수부터 혈압, 혈당 측정이 가능한 정도로 고도화되고 있다.문제는 현재 FDA는 혈당 수치를 자체적으로 측정하거나 추정하기 위한 스마트워치 또는 스마트링을 승인하지 않았다는 점.현지시간 21일 미국 FDA가 혈당 측정을 위해 스마트워치나 스마트링 형태를 사용하지 말 것을 주문하고 나섰다.이와 관련 FDA는 "피부를 뚫지 않고 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링 사용과 관련된 위험을 소비자와 환자, 간병인, 의료인에게 경고한다"며 "이 장치들은 연속혈당모니터링장치(CGM)와 같이 피부 침습형 FDA 승인 혈당 측정 장치의 데이터를 표시하는 스마트워치와 다르다"고 지적했다.FDA는 "당뇨병이 있는 사람의 경우 혈당을 부정확하게 측정하면 인슐린, 설포닐우레아 등 항고혈압 약제를 잘못 복용하는 것을 포함해 당뇨병 관리에 오류가 발생할 수 있다"며 "약물을 너무 많이 복용하면 순식간에 위험할 정도로 저혈당이 발생해 정신적 혼란, 혼수 상태로 몇 시간 이내에 사망에 이를 수 있다"고 위험성을 경고했다.소비자, 환자 및 간병인을 위한 권장사항으로 FDA는 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링을 구매하거나 사용하지 말 것을 당부했다.이어 의료 서비스 제공자를 위한 권장사항으로는 승인되지 않은 혈당 측정 장치를 사용할 때의 위험에 대해 환자에게 알리고 필요한 경우 환자가 적절한 FDA 승인 혈당 측정 장치를 선택하도록 도와야 한다는 점을 명시했다.이러한 스마트워치와 스마트링은 수십 개의 회사에서 제조되며 여러 브랜드 이름으로 판매되고 있다.이번 안전 커뮤니케이션은 제조업체나 브랜드에 관계없이 피부를 뚫지 않고 혈당을 측정한다고 주장하는 모든 스마트워치나 스마트 반지에 적용된다.FDA는 "부정확한 혈당 측정에 문제가 있다고 생각되거나 승인되지 않은 스마트워치나 스마트링을 사용해 부작용을 경험한 경우 MedWatch 자발적 보고 양식을 통해 문제를 보고할 것을 권장한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자현지시각 7일 막을 내린 미국 당뇨병학회(ADA) 82차 과학세션에서는 당뇨병 치료의 미래를 가늠케하는 다양한 신기술 및 개념이 발표돼 이목을 끌었다.주사 방식에 머무르고 있는 인슐린 투약을 경구용으로 제형을 바꾼 것은 물론 줄기세포를 활용해 췌장 세포를 재생한다는 개념까지 이전과는 다른 접근법이라는 것이 임상 전문가들의 평.특히 완치의 개념으로 접근하는 줄기세포 활용 시도는 환자의 삶의 질 측면에서 큰 변화를 예고한다는 점에서 의학계뿐 아니라 환자들 역시 상용화 가능성을 예의 주시하고 있다. 이에 따라 메디칼타임즈가 4일간 ADA에서 나온 주요 인슐린의 미래 및 새로운 치료 접근법에 대해 정리했다.제1형 당뇨병 환자는 췌장에서 적절한 인슐린이 분비되지 않는 장애를 가진다. 지금까지 표준 치료는 혈당 변화에 따른 인슐린 주사를 자가 투약하거나 연속혈당모니터링 장치 및 자동 인슐린 펌프를 결합한 인공췌장 시스템을 활용하는 편이었다. 간혹 사망자나 기증자의 췌도를 이식하는 방법도 사용됐지만 이식 가능한 췌도의 양과 질적인 측면에서 한계가 지적됐다.버텍스 제약사(Vertex Pharmaceuticals)가 개발중인 VX-880은 줄기세포를 활용, 기존의 한계를 극복하고자 했다. VX-880은 동종 줄기세포에서 파생되고 분화된 췌도 세포 대체 치료법이다. 인간의 만능줄기세포와 분화를 통해 췌도를 만들어 이식하기 때문에 사체에서 취득한 췌도 대비 품질, 일관성 등에서 신뢰성이 더 높은 것으로 평가된다.64세 남성의 VX-880 투약 사례. 150일째 혈당 수치가 정상 범위로 개선된 것을 확인할 수 있다.6일 ADA에서 처음 공개된 VX-880 투약 관련 임상 경과 관찰은 심각한 저혈당 사건을 경험한 40년 이력 및 10년 이력의 제1형 당뇨병 환자 두 명의 사례를 포함하고 있다.8.6% 당화혈색소 수치를 가진 64세 남성은 매일 34U 용량의 인슐린을 투약 받았는데 목표 용량의 절반에 불과한 VX-880 투약 후, 공복 C-펩티드가 29일째에 검출됐고 빠른 증가가 관찰됐다. 당화혈색소 및 일일 인슐린 투약량이 감소해 90일째에 당화혈색소는 7.2%로, 150일째에 6.7%로 감소, 인슐린 투약량은 일일 2.6U까지 하락했다.이같은 공복 및 자극된 C-펩티드의 강력한 증가, 개선된 혈당 조절 및 인슐린 투여량의 실질적인 감소는 평가된 마지막 시점까지 지속됐고, 혈당 수치는 정상 범위에 머무르게 됐다.35세 여성 역시 목표 용량의 절반의 줄기세포 투약 이후 5개월까지 인슐린 사용이 30% 감소하고 목표 혈당 범위 시간도 (TIR) 증가했다. 다만 인슐린 투약 용량은 25.9U에서 57일째에 18.7U로, 150일째에 18.2U까지 하락했지만 첫번째 남성 환자 대비 예후 개선 정도는 상대적으로 떨어졌다.VX-880은 일반적으로 안전하고 내성이 좋았으며, 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도에 그쳤다. 가장 일반적인 반응은 저혈당 이벤트였지만 심각하지 않거나 VX-880과 관련이 없는 것으로 나타났다. 1개의 심각한 발진이 나타났지만 해결됐다.해당 임상이 목표 용량의 절반을 투약했기 때문에 이를 정상 용량(full-dose)로 올리는 방안을 시도하고 있지만 미국 FDA는 관련 임상에 대해 보류시킨 바 있다. VX-880의 정상 용량을 투약한 환자 사례도 있지만 이번 세션에서는 공개되지 않았다.한편 이번 세션에서는 경구용 인슐린을 시험한 임상 결과도 공개됐다.미국 웨인주립대 의대 소속 조지 그룬베르거(George Grunberger) 교수는 경구용 인슐린 캡슐 ORMD-801을 포함해 현재 개발 중인 몇 가지 새로운 경구 인슐린에 대해 논의했다.그룬베르거 교수는 "2상 임상에서 ORMD-801이 다른 표준 치료 약물로 조절에 실패한 제2형 당뇨병 환자의 A1C 수치를 유의하게 감소시켰다"며 "이 인슐린과 조사 중인 다른 경구 인슐린이 당뇨병 치료의 미래인지 말하기는 아직 이르지만, 내년 정도에 있을 3상 임상 데이터가 답을 제공할 수 있을 것"이라고 내다봤다.캐나다 마운트 시나이 병원 소속 하프리 바자이(Harpreet S. Bajaj) 교수는 최근 임상 3상에 착수한 주 1회 인슐린 신약인 기저 인슐린 Fc(BIF) 및 인슐린 아이코덱(Insulin icodec)의 개발 경과에 대해 언급했다.바자이 교수는 "경구 항당뇨병 약물과 기저 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱과 BIF를 비교한 임상 2상에서 BIF의 안전성과 효능은 데글루덱보다 열등하지 않았다"며 "또 다른 2상 연구에서 제2형 당뇨병 환자를 아이코덱으로 전환한 이후에도 내약성 및 효과적인 혈당 조절이 나타났다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자인슐린과 글루카곤 듀얼 호르몬 시스템을 탑재한 인공췌장 iLet이 임상에서 합격점을 얻었다. 제1형 당뇨병을 가진 성인 및 소아에서 저혈당을 증가시키지 않고 당화혈색소(A1c)를 약 0.5% 감소시켜 상용화의 길을 열었다.3일 미국 뉴올리언스에서 개최된 미국당뇨병학회(ADA) 82차 과학세션에서 인공췌장 iLet의 임상(The Insulin-Only Bionic Pancreas Pivotal Trial) 결과가 공개됐다.췌장의 인슐린 분비 장애를 가진 제1형 당뇨병 환자의 경우 주기적으로 혈당 변화에 따른 인슐린 투여량 조절 등 관리가 필수적이다.자동 인슐린 펌프와 연속혈당모니터링(CGM), 소프트웨어 알고리즘이 결합된 메드트로닉 670G, 탠덤 t:slim X2와 같은 인공췌장 시스템이 상용화됐지만 환자가 직접 섭취한 탄수화물량이나 인슐린 투여에 필요한 수학적 설정을 입력해야 한다는 점에서 '완성형' 자동 시스템과는 거리감이 있었다.반면 iLet은 평균 식사량을 기준으로 많고, 적음 등 세 가지 식사만 설정하면 이에 맞춰 혈당을 모니터링하고 자동으로 인슐린 및 글루카곤을 투여해 보다 자동화에 가까워 졌다는 평이다.데이비다 크루거(Davida Kruger) 교수가 성인을 대상으로 표준 치료군과 iLet 적용군의 효과 및 안전성 비교 분석 결과를 발표했다.iLet 임상은 미국 16개 장소에 걸쳐 총 440명의 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행했다. 인슐린 라이스프로/아스파트/피아스프(초속효성 인슐린)를 사용한 iLet 적용군과 표준 치료군의 13주 간 당화혈색소 수치 변화 및 저혈당 등 이상반응을 성인과 소아청소년에서 각각 비교했다.미국 비영리단체 헨리포드헬스시스템 소속 데이비다 크루거(Davida Kruger) 교수는 성인을 대상으로 표준 치료군(n=54)과 iLet 적용군(n=103)의 효과 및 안전성을 분석, 결과를 발표했다.참가자들의 평균 당화혈색소는 7.6%였는데 13주간의 임상 시험 결과 표준 치료군에서는 당화혈색소 변화가 0.1% 감소에 그친 반면, iLet 적용군은 7.1%로 0.5% 감소한 것으로 나타났다.혈당 개선 효과는 iLet에 보다 집중됐다. 0.5% 초과 감소는 표준 치료군의 17%만이 달성했지만 iLet 적용군은 거의 절반인 43%가 달성했다. 1% 초과 감소 역시 표준 치료군은 4%에 그쳤지만 iLet 적용군은 23%를 기록했다.소득, 교육 수준, 인종 등에 따른 변수 조정에도 결과는 비슷하게 유지됐고 54 mg/dL 미만의 저혈당 발생률도 두 그룹간 유의미한 차이는 없었다. 최근 당뇨병 환자 관리의 지표로 떠오르고 있는 TIR(적정혈당유지시간)은 표준 치료군이 53%에서 58%로, iLet 적용군은 56%에서 69%로 증가했는데 특히 야간 TIR은 표준 치료군이 55%에서 59%로 소폭 늘은 반면 iLet 적용군은 59%에서 75%로 늘었다.심각한 저혈당은 표준 치료군 53명중 2명, iLet 적용군은 107명 중에 7명이 발생했고 당뇨병성 케톤산혈증(DKA)은 모두 발생하지 않았다.바바라 당뇨병 데이비스센터 소속 로렐 메써(Laurel Messer) 교수가 발표한 6~17세 소아청소년 대상 임상도 비슷한 결과로 이어졌다. 임상은 표준 치료군(n=53명)과 iLet 적용군(n=112)으로 나눠 13주간 혈당의 변화 양상을 살폈는데 표준 치료군은 변화가 없었던 반면 iLet 적용군은 평균 0.5%의 하락을 보였다.한편 성인 114명을 대상으로 초속효성 인슐린 피아스프와 라이스프로/아스파트를 iLet에 적용한 결과 평균 혈당이나 TIR, 기타 변수에서 큰 차이는 없었다. 인공췌장의 경우 혈당 변화를 빠르게 감지하기 위해 초속효성이 보다 유리한 결과를 나타낼 것이란 관측이 우세했지만 결과는 달랐다.연구진은 "환자는 iLet을 통해 평균 식사량을 기준으로 많은 식사, 적은 식사와 같은 단순화된 입력만 하면 된다"며 "이는 제1형 당뇨병 환자들의 잠재적 부담을 덜어주는 등 거의 완전 자동화에 근접했다"고 강조했다.이어 "인공췌장은 인슐린 분비에 대한 데이터 모니터링에서 자동 개입으로 옮겨가고 있다"며 "인슐린 분비 자동화가 미래의 표준이 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자세계 최대의 당뇨병학회로 꼽히는 미국 당뇨병학회(ADA) 제82차 과학세션이 현지시각으로 3일부터 7일까지 뉴올리언스 모리얼 컨벤션센터 현지 및 온라인 방식으로 막을 올린다.올해 초 공개한 ADA 진료 가이드라인에서 연속혈당모니터링(CGM) 및 자동인슐린전달 장치(AID) 사용 확대를 권고한 만큼 이번 학술대회에서도 당뇨병 관리 기술의 현재를 알아볼 수 있는 심포지엄 및 전시 세션들이 다채롭게 진행된다.또한 최근 FDA가 당뇨병/비만 신약 티제파타이드를 승인하면서 신약이 어떤 기전으로 체중 및 심혈관 영향을 미치는지, 또 타 약제와의 비교관점에서의 이점은 무엇인지 집중 점검하는 시간도 마련된다. 특히 인공췌장을 활용한 iLet의 실제 임상 데이터가 공개된다는 점에서 향후 임상 치료현장에 어떤 변화를 이끌지도 관심사다.▲139개 세션·370회 구두 프리젠테이션 등 '풍성'과학세션은 총 139회의 초청 연사 세션, 370회의 구두 프레젠테이션, 1000회 이상의 포스터와 e-포스터 프레젠테이션으로 최신 연구 발견 및 당뇨병 예방, 관리의 새로운 경향을 다룬다.미국 당뇨병학회(ADA)의 제82차 과학세션이 3일부터 7일까지 개최된다.먼저 3일에는 제1형 당뇨병을 관리할 수 있는 인공췌장 iLet에 대한 임상 데이터(the Insulin-Only Bionic Pancreas Pivotal Trial) 공개가 예정돼 있다. iLet은 인슐린과 글루카곤 듀얼 호르몬 분비 시스템을 갖춰 실제 췌장처럼 작용하는 것으로 알려졌다. 임상 결과에 따라 제1형 당뇨병 환자 치료에 혁신적인 돌파구가 될 수 있어 관심이 집중되고 있다.4일에는 제2형 당뇨병에서 비만을 최우선 치료 전략으로 삼아야 하는지에 대한 진단이 이뤄진다. 5일 역시 제2형 당뇨병 환자 관리를 위한 패러다임 전환으로써 비만 관리를 최우선으로 둬야 한다는 심포지엄이 지원사격을 한다.전세계적으로 비만 인구가 늘어나면서 제2형 당뇨병 및 이에 수반하는 당뇨병성 신장병도 증가 추세다. 비만과 주요 대사질환과의 관련성을 무시할 수 없다는 것.ADA는 보다 더 나아가 당뇨병의 관리를 위해 비만 수술을 도입하는 방안의 효용성 등을 심포지엄을 통해 검토할 예정이다. 높은 체중이나 높은 포도당 수치로 환자가 사망하진 않지만 신장병이나 당뇨병 합병증으로 인한 사망이 빈번한 만큼 당뇨병 관리의 제1 치료 목적을 비만 치료에 두는 '패러다임 전환' 주장에 대해 논의할 예정이다.이날 당뇨병에서의 NAFLD 및 합병증 위험이 간과됐는지 여부 및 당뇨병성 망막병증 관리 경험을 통한 인공지능 활용한 임상 관리의 원칙들에 대해 모색하고, 국가 표준 DSMES(자기관리교육) 2022년 개정 지침도 공개된다.영양과 운동 세션에서는 식물성 식단의 미치는 당뇨병 관리의 최신 이점과 최근 대두된 당뇨병 환자의 인공감미료와 섭취 문제에 대한 심포지엄도 예정돼 있다.6일에는 당뇨병 약제 사용과 기술의 간극을 집중 조명한다. 올해 초 ADA 개정 진료지침은 특히 기술 활용에 대한 강조가 잇따랐다. ADA는 성인에 대한 CGM 및 TIR 사용에 대한 권장뿐 아니라 제1형 소아에 대해서도 CGM 및 AID 사용으로 권장사항을 확대한 바 있다.ADA는 여러 심포지엄 및 전시 세션을 통해 CGM, AID, 스마트 인슐린 펜 등 당뇨병 관리 최신 기술의 현주소를 짚는다. 식사 중 AID를 사용한 인슐린 투여량 조절의 이점 및 AID와 CGM이 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 투여를 최적화하는 데 도움이 될 수 있다는 새로운 증거 등이 새로 발표된다.전시 세션에서는 ▲고주파(10kHz) 척수 자극에 의한 당뇨병성 신경증 치료 ▲Omnipod 5 자동 인슐린 전달 시스템 ▲Dexcom사 CGM 기기 ▲효과적인 당뇨병 관리를 위한 맞춤형 디지털 웰니스 등의 신기술, 제품이 선을 보인다.이어 ADA는 최근 급부상 중인 당뇨/비만 신약에 대해 집중 모색한다. 6일 두 번의 심포지엄에 걸쳐 GLP-1 제제가 체중과 심장 건강에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 SGLT-2 억제제와 조합 약물이 당뇨병과 만성 신장질환 치료에 어떤 효용이 있는지 점검한다.7일에는 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제인 티제파타이드가 제2형 당뇨병 환자의 심장 및 신장 건강, 혈당에 미치는 영향을 확인한다.

메디칼타임즈=최선 기자 IT 정보통신 기술과 인공지능 등 신기술이 등장하면서 학술대회 세션 및 연구 주제도 변모하고 있다. 약물과 수술 중심 강연에서 벗어나 최신 기술들을 임상 환경에 적용하고 실제 효용이 어떤지 모색하는 자리가 늘어나고 있는 것. 10일 의학계에 따르면 미국임상내분비학회(AACE)가 당뇨병 환자 관리를 위한 첨단 기술 사용 지침을 처음으로 마련한 것을 비롯해 ADHD 환자의 복약 순응도를 높이기 위한 문자 메세지 서비스 적용, FDA의 자폐증 진단 기기 승인까지 다양한 기술들이 학회의 조명을 받고 있는 것으로 파악됐다. 지난달 말 AACE는 연속혈당모니터링(CGM), 인슐린 펌프, 커넥티드 펜, 자동 인슐린 전달 시스템, 원격의료 기술, 스마트폰 앱 등을 망라한 당뇨병 환자 관리에 대한 첨단 기술 사용 지침을 발표했다. 지난 10년간 인슐린 펌프와 CGM의 임상 사용에 대한 지침은 공식적인 증거 기반 가이드라인이 아닌 전문가 합의나 입장문 형태로 발표된 것이 사실. 다양한 의료기술에 대한 정식 지침이 작성된 것은 변화된 위상을 보여주는 대목이다. 지난달 한국과학기술한림원과 대한민국의학한림원은 원격의료:현재와 미래를 주제로 제187회 한림원탁토론회를 온라인으로 공동개최했다. 가이드라인은 인슐린 펌프를 사용해 인슐린 주사를 하루에 3회 이상 주사받는 집중치료 환자에게 CGM 사용을 강력히 권장했다. 이외 CGM 적용 대상으로는 제1형 당뇨병 환자, 노약자/고위험자 개인 및 임산부가 제시됐다. '인슐린 전달 기술' 항목도 신규 마련됐다. 커넥티드 펜, CGM이 없는 인슐린 펌프, 별도의 CGM를 갖춘 인슐린 펌프, 통합형 CGM-인슐린 펌프 등으로 나눠 결합 기기 사용의 이점을 다뤘다. 가이드라인은 자동화된 인슐린 전달 시스템은 저혈당 위험을 증가시키지 않고 특히 야간에서도 적절히 대응하기 때문에 제1형 당뇨병 환자에 강력히 권장된다고 강조했다. 가이드라인은 당뇨 자가 관리 기술을 교육하기 위해 '임상적으로 검증된' 스마트폰 앱을 추천하고 아세트아미노펜, 고용량 비타민C 등 CGM 판독에 간섭하는 특정 의약품의 문제와 더불어 기기 오작동 시 어떻게 해야 하는지 주의 사항 및 대응법을 포함했다. 해당 지침은 신기술의 적용 범위를 제1형 당뇨병환자로 제한했지만 이는 제2형까지 확대될 전망이다. 제2형 당뇨병에서의 CGM 기술의 효용을 밝힌 연구가 이달 초 국제학술지 JAMA에 소개됐기 때문이다. 연구에 따르면 1형과 2형 당뇨병 모두 CGM 시스템을 적용한 결과 당화혈색소(HbA1C) 수치 저하 효과가 뚜렷했고, 저혈당 발생 부작용도 줄인 것으로 나타났다. 미국당뇨병학회 역시 비슷한 맥락에서 올해 초 2021년판 당뇨병 치료 가이드라인을 개정하고 "모든 당뇨병 환자가 연속혈당측정기를 사용하는 것이 최종적인 목표"라고 CGM 기기의 역할과 유용성을 언급한 바 있다. 한편 이달 미국임상심리학협회(ASCP)는 문자 메세지 프로그램이 ADHD 환자의 복약순응도를 높인다는 연구 결과를 공개하기도 했다. 보통 ADHD 및 조현병 환자는 약제 복약 순응도가 떨어지는 것으로 알려졌다. 약제 선택 및 처방보다 어떻게 복약 순응도를 높일지가 ADHD 치료에선 핵심이 될 수 있다는 것. 약 200명을 대상으로 한 연구에서 문자 메세지를 받은 그룹의 처방전 재발행 비율이 65%로, 그렇지 않은 그룹의 36% 대비 더 높았다. 이같은 결과는 국내에서 진행된 연구와도 일맥상통한다. 서울의대가 진행한 비만 환자 대상 인지행동치료 무작위 연구는 모바일을 통해 인지행동 상담을 제공, 24주후 4.5% 체중감량 효과를 확인한 바 있다. 미국 FDA는 2일 모바일 기반으로 자폐 스펙트럼 장애를 진단 보조할 수 있는 기기를 승인했다. 이 기기는 아이의 행동 문제에 대해 문진하고 행동 동영상을 업로드하면 머신러닝을 통해 자폐 여부를 진단, 결과를 알려준다. 기기가 진단한 양성 판단은 전문가들의 진단과 81% 일치했고, 음성 진단은 전문가 의견과 98% 일치했다. 특히 특이 증상이 있는 환자의 경우 98.4% 진단 정확도를 나타냈다. 국내에서도 춘계학술대회를 맞아 다양한 기술 점검 세션이 진행됐다. 5월 대한고혈압학회는 온라인 방식으로 춘계학술대회를 개최하고 최근 이슈가 되고 있는 스마트워치의 가정혈압 대체 가능성에 대해 모색했고 심혈관통합학술대회는 AI 기반 웨어러블 기기의 부정맥 검출 세션 및 심전도(ECG) 패치에 대한 찬반 세션, 모바일 기반 ECG 판독 세션 등을 통해 가능성을 점검했다. 이와 관련 김유리 동국대 일산병원 심장내과 교수는 건강 진단 및 관리 영역에서의 모바일 비중 확대에 무게를 뒀다. 김 교수는 "IT 기술 및 센서의 발달로 옷을 입거나 센서를 먹는 방식으로 건강 정보를 전송할 수 있게 됐다"며 "환자가 아닌 일반인 조차도 이런 기기를 구입해서 건강 정보를 의사에게 가져오는 등 의료 현장이 바뀌고 있다"고 말했다. 그는 "모바일 PC 어플리케이션을 통해 심전도 정보를 올리고 피드백을 받도록 한 후 결과를 살핀 연구도 최근 나왔다"며 "모바일 헬스케어 앱을 개발한 이후로 이를 의사 4명 중 1명 꼴로 활발하게 이용을 하고 있고 축적된 데이터는 AI 학습에도 도움이 될 수 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 제1형 당뇨병에 이어 제2형 당뇨병에서도 연속 혈당 모니터링(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 기술의 효용이 확인됐다. 1형과 2형 당뇨병 모두 연속측정모니터링 시스템을 적용한 결과 당화혈색소(HbA1C) 수치 저하 효과가 뚜렷했고, 저혈당 발생 부작용도 줄인 것으로 나타났다. 미국 미네소타주 파크니콜렛 국제당뇨병센터 소속 토마스 마튼스 교수 등이 진행한 제2형 당뇨병 환자에서의 CGM 효용성 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 2일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2021.7444). 자료사진 이번 연구는 해외 학회를 중심으로 당뇨 관리를 위한 최신 기기 권고 움직임이 관찰되고 있는 가운데 나온 연구다. 2019년 미국당뇨병학회(ADA)는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 CGM 기기의 활용을 적극 권고했다. 실제 연구에서 CGM 기술만으로도 약 1%에 달하는 당화혈색소의 감소를 보였다는 연구를 근거로 삼았다. 지난달 대한당뇨병학회도 CGM 기기 항목을 2021년 당뇨병 진료지침-제7판 개정판에 신설, 활용 방안을 제시한 바 있다. 학회는 모든 제1형 당뇨병 성인에게 혈당을 조절하고 저혈당 위험을 낮추기 위해 실시간 연속혈당측정 장치의 사용을 권장했다. 연구진은 그간 연구들이 CGM 기술의 효과 및 안전성 연구가 제1형에 초점을 맞췄다는 점에 착안, 제2형 당뇨병환자를 대상으로 연구에 착수했다. 연구진은 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 175명을 CGM(n=116) 또는 기존 혈당측정기(BGM, n=59)에 무작위 할당해 8개월 동안 당화혈색소 수치를 비교했다. 또 70~180mg/dL 범위에서의 혈당 수치, 250mg/dL 이상에서의 평균 혈당 수치 변화를 측정했다. 연구 결과 평균 당화혈색소 수준은 CGM 그룹에서 기준선 9.1%에서 8.0%로, BGM 그룹에서 9.0%에서 8.4%로 감소해 CGM의 혈당 강하 효과가 더 컸다. 8개월간 평군 혈당 수치는 CGM이 179mg/dL, BGM이 206mg/dL로 역시 CGM이 보다 효과적이었다. 모두 통계적 유의성이 있었다. 연속으로 측정한다는 점에서 저혈당의 발생 빈도 저감도 CGM이 우세했다. 중증 저혈당은 CGM에서 1%, BGM에서 2%가 발생했다. 연구진은 "제2형 당뇨병 환자들에서 CGM 기기 사용 후 8개월 만에 당화혈색소 수치가 현저히 낮아졌다"며 "CGM 기술이 기존 혈당측정기 모니터링보다 더 나은 혈당조절 효과를 얻었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 내년도 제2형 당뇨병 치료지침 개정본을 발표한 미국당뇨병학회가 동반질환 환자에서 맞춤치료 전략을 한층 강조했다. 심장병과 콩팥병(신장질환) 등을 동반한 환자에서는 약제 사용에 변화를 추천하는 기존 입장을 그대로 유지하는 한편, 코로나19 대유행 상황에서는 인슐린 주사 환자의 혈당 모니터링을 위해 '당뇨병 연속혈당모니터링(continuous glucose monitoring, 이하 CGM)' 사용을 적극 권장한게 특징이다. 더불어 코로나19 사태에 사망 고위험군으로 꼽히는 당뇨병 환자에서는 코로나 백신의 우선접종을 강조했다. 미국당뇨병학회(ADA)가 코로나19 팬데믹 사태를 반영한 2021년 치료 가이드라인을 새롭게 공개했다. 제2형 당뇨병 환자에 개인별 맞춤치료 전략을 강조하면서, 최신 치료제들과 치료 기술을 적극 수용한 모양새다(Diabetes Care 2021 Jan; 44 (Supplement 1): S3. https://doi.org/10.2337/dc21-Sppc). 학회지인 Diabetes Care 12월9일자 온라인판에 게재된 이번 가이드라인은, 매년 권고사항 업데이트를 진행하는 지침의 개정판격으로 '당뇨병 표준치료(Standards of Medical Care in Diabetes 2021)'라는 이름이 달렸다. ADA 지침개정위원회는 "코로나19 감염병 사태가 지속적으로 확산세를 보이는 상황에서 지난 7월 전문가 합의문 발표에 이어 주요 글로벌 개정 가이드라인들을 참고한 새 지침을 내놓게 됐다"고 배경을 밝혔다. 일단 제2형 당뇨병 환자의 혈당관리 전략을 두고, 기존과 동일하게 약물 목록 최상단에 '메트포르민'의 사용을 우선 권고해 큰 차이는 없었다. 죽상동맥경화성 심혈관질환(CVD)이나 만성신장질환(CKD), 심부전 등을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서는 금기이거나 내약성에 문제가 있지 않는한 메트포르민을 먼저 사용해야 한다는 전문가 입장을 그대로 유지한 것이다. 이후 메트포르민에 병용할 수 있는 2차 약물 선택지로, 최근들어 심혈관혜택과 신장 보호효과를 검증해내며 주목받고 있는 'SGLT-2 억제제' 또는 'GLP-1 수용체 작용제' 계열약을 추천했다. 변화1. 신장병 및 심혈관질환 동반환자 맞춤 약제 선택 강조 일단 지침에서는 치료제와 관련해 심혈관질환과 만성 신장질환 등 동반질환 관리에 부합하는 약물의 우선 사용을 적극 권장했다. 지난 7월 전문가 합의문과 다르지 않은 입장이다. 당뇨병성 신장질환과 만성 심부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서는 'CREDENCE 연구'와 'DAPA-HF 연구' 결과를 적극 수용해 SGLT-2 억제제 계열 약제의 병용 사용을 추천했다. 개정위는 "모든 제2형 당뇨병 환자들에서는 생활습관 중재치료와 함께 동반질환 및 합병증 관리가 중요하다"면서 "이러한 동반질환 상태를 기반으로 치료 혜택이 명확한 약제들을 사용해야 한다"고 밝혔다. 이에 따라 앞서 나온 미국심장학회(ACC) 전문가 합의문의 가이드라인을 인용한 '심혈관질환 및 위기 관리(cardiovascular disease and risk management)' 섹션을 새롭게 추가해 넣었다. 개정위는 "다양한 가이드라인들에 일부 입장차도 보이지만, 여러 임상근거를 다 담아내기보다는 가능한 일반적인 근거들에 한 목소리를 만드는데 집중했다"며 "실제 진료현장에서 환자를 마주하는 의료진들에 이해가 쉽도록 개정작업을 진행했다"고 전했다. 업데이트 지침에 따르면, 제2형 당뇨병 환자에서는 치료 시작 이전에 전반적인 심혈관질환(CVD) 위험도 평가를 우선적으로 진행해야 한다. 이후 평과 결과에 따라 '고위험군'이나 '초고위험군'에 해당될 경우엔 기존 1차 치료제인 메트포르민이 아닌, SGLT-2 억제제나 GLP-1 수용체 작용제의 사용을 최우선시 하도록 명시했다. 이러한 환자들 가운데 상황에 따라 추가적인 혈당조절이 필요하다면, 메트포르민의 병용사용을 선택할 수 있게 만들었다. 이미 메트포르민을 사용중인 환자들에서도 얘기가 다르지 않았다. 심혈관질환 위험도 평가결과 고위험군이나 초고위험군에 속한다면 적어도 SGLT-2 억제제나 GLP-1 수용체 작용제 가운데 한 가지 약제를 메트포르민에 추가로 병용할 것을 권고한 것이 주목할 부분. 다만, 중등도 수준의 CVD 위험인자를 가진 치료경험이 없는 환자들에서는 메트포르민의 사용을 우선 추천했다. 지침 개정위는 "계열약내에서도 환자군별로 심혈관 혜택 등에는 차이가 있으므로 개별적인 평가가 필요하다"고 조건을 달았다. 그러면서 "해당 두 가지 계열 약제들에서는 지금껏 다양한 대규모 심혈관혜택 평가임상(CVOT)들이 나오면서 심혈관을 비롯한 신장 보호효과, 심부전 입원율 감소, 모든 원인에 기인한 사망률 개선 등 혜택을 보고하고 있다"며 "주목해야 할 점은, 혈당조절 중심으로 보던 과거의 시각과 달리 이제는 심혈관질환 동반 관리로의 확실한 변화가 이뤄지고 있다"고 강조했다. 변화2. 당뇨병 신의료기술 CGM 사용 "코로나19 상황 적극 권고" 이 밖에도 최신 의료기술로 당뇨병 연속혈당모니터링(continuous glucose monitoring, 이하 CGM)을 적극적으로 활용하는 '당뇨병 치료기술(diabetes technology)' 섹션을 만든 것도 차별점이다. 이에 따르면 당뇨병 유형이나 연령에 상관없이 인슐린 주사제나 인슐린 펌프를 사용하는 환자들에서는 누구나 CGM의 사용을 의무적으로 추천했다. 코로나19 대유행 상황에서 고위험군으로 분류되는 당뇨병 환자들의 경우엔 원격 모니터링이 가능한 CGM을 한층 강조한 것으로 풀이된다. 한편 이번 개정 가이드라인에서는 코로나19 팬데믹 상황을 고려한 '백신(vaccines)' 섹션도 추가했다. 여기서 학회는 코로나19 사망 환자들의 40%가 당뇨병 환자들이었다는 점을 환기시키고, 코로나 백신의 우선 접종을 적극 고려해야 한다는 입장을 내놓았다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 확산에 따른 비대면 분위기를 타고 원격진료가 다시 고개를 들고 있다. 최근 삼성전자가 혈압에 이어 심전도 측정 앱 허가를 얻으면서 기술적으로는 이미 원격진료가 완성단계에 접어들었다는 이야기가 나온다. 특히 코로나19 이후에도 비대면 기조가 '뉴노멀'로 자리잡을 경우 원격진료의 대중화는 어쩔 수 없는 흐름이 될 수밖에 없다는 전망도 의료계 안팎에서 흘러나온다. 원격진료라는 화두를 꺼내는 것 자체가 '금기시'되던 4~5년 전 분위기와 확연히 달라진 것. 관련 학회들의 전망을 통해 헬스케어 웨어러블 기기의 확산과 이를 통한 활용 방안 등에 대해 점검했다. ▲헬스케어 왕국 건설 노리는 삼성전자 21일 식품의약품안전처는 삼성전자의 심전도(Electrocardiogram, ECG) 측정 앱을 허가했다. 심전도 측정 센서가 있는 스마트 워치에 해당 앱을 설치하면 스마트 워치가 심전도 기기로 활용될 수 있게 된다. 간단한 어플이지만 의료용 장치(Software as a Medical Device)로 허가를 얻은 만큼 기기의 진단 정확성은 의료기기에 준한다. 심전도 측정 앱은 갤럭시 워치 액티브2의 센서 기술을 활용해 심장의 전기 활동을 분석해 동리듬과 심방 세동을 측정하고 분석해 표시해 준다. 식약처 관계자는 "이번 허가가 곧 의료용으로 사용해도 된다는 것을 의미하진 않는다"며 "다만 의료기기에 준하는 만큼의 정밀성은 확보했다는 의미로 보면 된다"고 말했다. 그는 "비대면 기조를 통해 원격진료 활성화 이야기가 계속 나오고 있다"며 "이런 흐름이라면 의료에 웨어러블 기기를 활용할 수 있는 방안도 나오지 않을까 한다"고 설명했다. 이미 애플사의 애플워치는 해외에서 심전도 측정 기능을 제공해왔다. 삼성전자는 이번 심전도 앱의 허가 이전인 4월 혈압 측정 앱에 대한 허가도 획득한 바 있는데 국내에서 스마트 워치를 활용한 혈압 및 심전도 측정은 이번이 처음이다. 국내에선 아직 이런 스마트 기기를 활용한 측정치로 진단 및 처방이 불가능하다. 다만 기술적으로는 현재 완성단계라는 게 업계의 판단. 식약처 관계자는 "삼성전자를 예로 들면 휴대폰 카메라를 통해 제품을 보면서 AS 여부 및 제품 상태 진단, 확인 등의 원격상담을 진행하고 있다"며 "이를 의료에 대입해 보면 휴대폰 카메라와 웨어러블 기기를 통해 원격진료를 행하는 것과 구조적으로 유사하다"고 말했다. 그는 "기술적으로는 원격진료가 이미 완성단계에 접어들었다고 봐야 한다"며 "해외 기조에 비춰보면 원격진료의 도입은 사회적 합의만 있다면 가능하지 않을까 한다"고 덧붙였다. 실제로 삼성전자는 '삼성 헬스 모니터'를 통한 헬스케어 산업으로의 확장을 진행하고 있다. 삼성전자는 헬스 관련 기기의 미국 FDA 허가 신청을 준비중인 것으로 알려졌다. 1997년부터 원격의료가 허용된 미국의 경우 스마트 헬스케어 기기의 가능성을 타진해볼 좋은 시험대이기 때문이다. ▲연속 측정이 진단의 미래…학회 시선은 '긍정론' 웨어러블 기기를 활용한 원격진료에 대한 의료계 입장은 극명하게 엇갈리지만, 최근 긍정론도 힘을 얻고 있다. 활용 방안을 고민하는 것이 무조건적인 반대보다는 환자에 기여하는 바가 크다는 것. 정영훈 창원경상대병원 심혈관센터장(순환기내과)은 "5년 전엔 스마트폰 카메라의 낮은 해상도 및 전송 오류 가능성, 측정치의 신뢰도 문제들이 지속적으로 불거졌다"며 "지금은 과거와 달리 기술적인 완성도가 크게 올라갔다"고 말했다. 그는 "삼성전자의 혈압 및 심전도 기능이 식약처 허가를 얻었다는 것은 그만큼 측정 신뢰도를 확보했다는 의미가 된다"며 "비대면 흐름에 따라 이런 웨어러블 헬스케어 기기들이 비대면 진료로 확장되지 않을까 한다"고 예측했다. 그는 "물론 의료계의 반대가 심하겠지만 큰 흐름을 막을 수는 없다고 본다"며 "특히 학회에서도 연속 측정의 중요성이 부각되고 있어 환자 건강 관리 중요성 측면에서 웨어러블 기기의 대중화는 필연적이 될 것"이라고 내다봤다. 혈압과 혈당 측정에 있어서 지속적이고 주기적인 측정이 관리에 핵심으로 부각되고 있는 만큼 웨어러블 기기를 통한 '연속 측정'은 현재 환자 관리에 중요한 도구가 될 수 있다는 뜻이다. 정 센터장은 "환자가 병원에 오는 동안 혈압이 상승하기도 하고, 아무리 차분한 상황을 만들어줘도 병원에서 한번 재는 혈압은 정확한 측정치라 보기 어렵다"며 "혈당 역시 지속적인 변화를 측정하는 것이 관리의 핵심으로 떠오르고 있다"고 말했다. 그는 "연속 측정에 이런 웨어러블 기기가 역할을 할 수 있다"며 "일부 젊은 의사들은 CES(세계가전전시회)에 찾아갈 정도로 기술적 측면에서의 웨어러블, 헬스케어 기기 활용성에 큰 관심을 가지고 있는 분위기"라고 덧붙였다. 실제로 작년 미국당뇨병학회에서는 연속혈당모니터링(CGM) 기술과 혈당 관리의 상관성을 밝힌 리얼월드데이터를 처음으로 공개한 바 있다. 결과를 보면 최소한 3개월 이상 CGM 기술을 사용하면 CGM을 사용하지 않을 때보다 당화혈색소(HbA1c) 수치가 더 낮아진 것으로 나타났다. 보통 당뇨병환자들의 경우 하루 수 번에 걸쳐 자가 혈당 측정을 한다. 문제는 자가 혈당 측정 시기를 벗어나 고혈당, 저혈당이 발생하는 경우 적절한 대응이 어려워 자칫 응급상황을 초래할 수 있다는 점이다. 당뇨병학회 관계자는 "자가 혈당 측정을 하는 당뇨환자 중 다수는 혈당 관리에 어려움을 겪고 있다"며 "지속적이고 주기적인 혈당관리는 그 형식이 스마트 워치가 됐든, 의료기기가 됐든 환자에 기여하는 바가 있다고 생각한다"고 말했다. 그는 "땀으로 혈당을 측정하려는 시도가 이어지고 있기 때문에 가까운 미래에 간단하게 혈당을 측정하는 웨어러블 기기가 나오지 않을까 한다"며 "개인적으로는 IT와 융합한 헬스케어 기술이 환자에게 혜택으로 작용한다면 막을 명분은 없어 보인다"고 덧붙였다. 고혈압학회 관계자는 "삼성전자의 혈압 측정 앱이 얼마나 정확한지는 좀 더 지켜봐야 하겠지만 커프를 팔에 두르거나 혈압계를 찾지 않는 수고가 없는 것만으로도 큰 진전으로 생각한다"며 "자신이 고혈압인지도 모르는 사람이 전세계 인구의 절반이나 되기 때문에 이런 간편한 기술이 보다 대중화될 필요가 있다"고 언급했다. 심방이 무질서하게 매우 빠르고 미세하게 떨리면서 불규칙한 맥박을 형성하는 심방 세동(AFib)은 흔한 부정맥 질환 중 하나지만, 많은 환자들이 무증상으로 본인의 상태를 알지 못한다. 자각하지 못한 심방 세동이 향후 혈전, 심부전, 뇌졸중 등을 포함한 합병증의 위험을 크게 증가시킨다는 점을 고려하면 환자들의 건강에 대한 자각 및 환기 차원에서 웨어러블 기기의 확산 및 이를 통한 진료의 긍정적 측면도 진지하게 고려해야 한다는 게 전문가들의 평이다. ▲터부시되던 원격진료 언급…"시대 변했다" 삼성전자라는 상징성 때문에 이번 심전도 앱 허가에 대해 관심이 집중됐지만, 사실 의료계는 이미 웨어러블 기기를 활용한 원격진료 허용을 두고 전쟁을 벌이고 있다. 지난 3월 휴이노의 손목시계형 심전도 장치를 활용한 의사-환자간 원격의료장치에 대해 보건복지부가 유권해석으로 이를 허용한 것을 두고 의사협회가 강하게 반발하고 있는 것. 휴이노의 심전도 장치는 환자가 원격지에 있는 의료진에게 자신의 심전도를 전송해 해석을 받는 원격진료 기기다. 현행 의료법상 웨어러블 기기를 통해 측정한 데이터를 기반으로 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하는 것에 불법 논란이 있었지만 복지부 유권해석으로 휴이노의 심전도 기기는 사실상 국내 첫 원격진료 기기가 됐다. 식품의약품안전처 허가에 이어 건강보험심사평가원으로부터 요양급여로 인정받은 만큼 웨어러블 기기 측정값을 진료에 활용할 '근거'가 생겼다. 현재 이 제품은 고려대 안암병원 등을 통해 임상시험이 진행중으로 5월말 파일럿 스터디를 끝내고 임상 결과를 도출할 계획이다. 비대면 기조를 타고 원격진료가 가속페달을 밟게 됐다는 뜻이다. 2013년 원격진료 허용 반대를 외치며 2만 여명의 의사들이 대규모 집회를 열 정도로 원격진료는 의료계에서 금기시된 단어지만 최근엔 분위기가 많이 바뀌었다는 언급도 나온다. 과거 의사협회 임원으로 활동했던 A는 "과거엔 환자의 안전을 위해 원격진료를 막아야 한다는 명분이 있었지만 지금은 이런 주장에 환자들이 과연 동의할까 하는 의문이 든다"며 "의료진의 입에서 원격진료를 도입하자는 주장이 심심찮게 나오는 것도 변화된 분위기의 방증"이라고 설명했다. 그는 "과거엔 원격진료 도입 주장을 하면 의료계에서 매장당하는 분위기까지 있었는데 지금은 많이 누그러진 것 같다"며 "개인적인 생각으로는 IT와 헬스케어의 융합이라는 큰 흐름은 막을 수 없다고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자|메디칼타임즈 최선 기자=미국 샌프란시스코| 제79회 미국당뇨병학회(ADA)에 국산 당뇨병 약들이 새로운 가능성으로 명함을 내밀었다. SGLT-2 억제제 계열 품목은 여전히 다국적 제약사 품목이 장악하고 있지만 국산 DPP-4 억제제 신약 제미글립틴이 다파글리플로진 대비 혈당 변동성 개선에 우의를 확인하는 등 기대감을 모으고 있다. 9일(현지시간) 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글립틴과 다파글리플로진의 혈당 변동성 개선 효과를 연구한 결과가 포스터 발표됐다. LG화학이 개발한 DPP-4 억제제 계열 신약 제미글로(성분명 제미글립틴)는 작년 850억원 매출로 국산 신약 최대 매출을 기록하는 등 국산 신약 중 손꼽히는 성공 사례로 평가된다. 상품명 포시가로 잘알려진 아스트라제네카의 다파글리플로진 성분은 SGLT-2 억제제 계열로 당뇨병 치료뿐 아니라 심혈관 안전성의 혜택으로 주목을 받는 약제다. 강동경희대병원 황유철 교수 등 연구진은 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 71명을 대상으로 제미글립틴 50mg(N=35), 다파글리플로진 10mg(N=36)을 일일 투약해 12주 후 연속혈당모니터링 시스템으로 혈당 변동성 지표를 6일간 측정했다. 1차 평가 지표인 평균혈당변동폭(Mean Amplitude of Glycemic Excursions, MAGE)에서는 제미글립틴이 다파글리플로진 대비 큰 폭의 MAGE 지표 감소를 나타냈다. 제미글립틴은 기저치 대비 -27.2 ± 4.4 mg/dL (P